药厂专利到期 药费有望降低

2018-03-16 20:11:38  阅读 25 次 评论 0 条
■研发药物需要大量人力物力,药物专利权正正令药厂有资金继续进行研发。 资料图片
■研发药物需要大量人力物力,药物专利权正正令药厂有资金继续进行研发。 资料图片

  公共卫生+今日香港+全球化

  自从药物专利权推出以来,一直受到国际社会的争议。究竟药物专利权有什幺利弊?引起哪些持份者的争议?药物专利权应该如何被公平地、妥善地运用?下文将会逐一探讨。 ■张扬

  【新闻背景】20年专利保护到期公开配方

  1994年,世界贸易组织的成员国投票通过《与贸易有关的知识产权协议》(Agreement on Trade-Related Aspects of Intellectual Property Rights, TRIPS),原研药从此享有20年的专利权保护。从2014年起,原研药的专利权开始到期时,根据《与贸易有关的知识产权协议》,药厂必须公开原研药的成分和配方,让其他药厂可参照生产仿製药。仿製药与原研药的药效接近,但后者因节省了研发成本,价格较低,加上仿製药推出市场后,与原研药形成竞争,令整体的药物售价得以逐步下降。

  有医疗调查公司的研究报告估计,2014年至2018年间,有价值接近3,000亿美元的专利药到期,不少生产仿製药的药厂都準备以低价销售药物,抢佔药品市场。

  【药物专利权的利弊】保护知识产权VS局限多元发展

  正面影响:

  1. 药物专利权有助促进药业发展。 由于药物专利权赋予原研药厂长期垄断药物的销售,使其从中赚取庞大利润,并有资金继续投入大量人力、物力研製新药。

  2. 药物专利权有助确保药物的品质, 这是因为药物专利权的申请有严格的质量要求,原研药厂需要保证研发药物的功效与安全,才能取得药物专利权。

  3. 药物专利权有助维护知识产权。药物专利权保护了原研药厂的知识产权,防止其他药厂侵权仿製,有助形成文明风气。

  负面影响:

  1. 药物专利权扼杀了仿製药的生存空间,使得消费者被迫承担高昂的医疗费用。 因为专利药物的售价高昂,大部分政府(尤其是发展中国家)均不愿补贴市民购买,因而出现「有病无钱医」的困局,令不少人因买不起专利药而失救致死。

  2. 药物专利权亦不利药物种类的多元发展。 药物专利权让原研药厂获得独家的销售权,得以谋取暴利,导致製药业被少数药厂垄断。同时,这些药厂倾向以消费能力较高的客户群体作为销售对象,所研发的药物种类局限于需长期服用药物的疾病,如糖尿病、心脏病、高血压等,使得一些回报率较低的用药被忽略。

  【概念链接】

  药物专利(Drug patent):世界贸易组织于1994年投票通过 TRIPS,成员国必须给予所有新发明(包括药物)长达20年的专利权保护。在这20年间,药厂不但可以任何价格销售新药,亦可享有独家的生产权,禁止其他药厂複製或仿效,以及世贸成员国进口仿製药物。若发现有药厂仿製药物,原研药厂可以提出民事诉讼,禁止侵权行为。当药物专利期过后,仿製药厂能生产活性成分相若的仿製药物,而这些仿製药的价钱通常仅为专利药的五分一。

  知识产权(Intellectual property rights):是指一种独立而无形的、对所有知识资本的专利权。世界贸易组织在1994年通过《与贸易有关的知识产权协议》,这是目前全球包罗最广泛的保护知识产权的国际协议,所涵盖的层面包括植物及药物这些涉及公众生命健康的物品的保护期限。

  健康权(Right to health):是指自然人依法享有保持身体机能正常和维护健康利益的权利。

  「都市病」(Urban disease):是指社会物质愈来愈富裕、城市发展规模愈来愈大时,发病率随之上升的疾病。「都市病」的发病原因,与城市人的物质生活丰裕、饮食习惯不良、缺乏睡眠和运动不足,有密切的关係。

  【多角度观点】保障药厂利益 穷人无钱医病

  以下是社会上不同持份者对药物专利权的立场和看法:

  1. 已发展国家的原研药厂:2009年,美国药业龙头辉瑞药厂(Pfizer)单凭降胆固醇药Lipitor便为企业带来125亿美元的盈利;然而,随药物专利权逐一到期,美国华生药厂(Watson)和印度兰伯西药厂(Ranbaxy)开始生产仿製药,估计辉瑞的盈利将会大跌逾100亿美元。

  2. 已发展国家的公立医院:医生会在病人接受化疗前后,向他们注射白血球生成素,避免病人因化疗而出现白血球不足,容易受到细菌感染。原研厂药剂生产白血球生成素,每针索价850港元,但自从去年引入仿製剂,每针只需550港元;加上其后出现市场竞争,现时无论原研药还是仿製药,都减价至每针250港元。

  3. 发展中国家的报章社评:研发药物是一项庞大的投资,原研药厂为了保障自身利益,均会为药物申请专利权,确保药物独家生产。这令药物价格高企,除了导致政府的用药开支负担沉重,亦会有病人因药物太贵而放弃治疗。

  4. 国际性非政府组织:1998年,葛兰素史克等39间跨国药厂联手控告南非政府,指责该国的法例侵犯药厂专利权,并且要求南非政府撤回法例。虽然这些药厂最终在2001年撤销起诉,但南非政府在面对诉讼的三年间,一直无法进口所需药物,令国内数以十万计的爱滋病人不幸死亡。

  5. 医生:服用获得药物专利的原研药和药效相近的仿製药,反应未必完全一样,仿製药应具备与原研药物80%至125%的生物等效性,但仿製药的有效性和安全性不能完全获得保证。

  有医学研究报告指,很多仿製药只是複製了原研药主要成分的分子结构,它们或包含与原研药不同的添加剂及内在成分,故两者的疗效会有差异。该报告又不建议医生在病人垂危的情下,以仿製药代替原研药进行治疗,因为风险极大。

  【小知识】《多哈宣言》

  2001年,世界贸易组织在多哈开会,并且通过《TRIPS与公共健康多哈宣言》(简称《多哈宣言》),明确说明公共健康权应凌驾于药物专利权之上,并且作出若干承诺,包括:

  1. 把低度发展国家履行TRIPS的过渡期延长至2016年,这些国家在此期间前仍可合法地生产仿製药。

  2. 成员国在面临爱滋病、疟疾等疫症威胁时,有自由决定国家处于紧急状态的权利,并且毋须经过药物专利权持有者的同意,便可发出特许牌照生产仿製药。

  3. 确认平行进口行为符合TRIPS的规定,这意味成员国可以选择进口价格较低的药品。

  此外,在2003年8月30日,世界贸易组织更允许发展中国家进口较专利药物便宜的仿製药,对抗爱滋病、肺炎、癌症、肝炎、糖尿病等致命性高的疾病。

  【小知识】世界贸易组织

  世界贸易组织(World Trade Organization)是负责监督成员经济体之间各种贸易协议得到落实以及调节国际贸易纠纷的政府间国际组织,总部位于瑞士日内瓦,现任总干事是罗伯托.阿泽维多。截至2017年,世界贸易组织共有164个成员国。

  【小知识】仿製药品质参差 选购需看清产地

  世界各地,包括香港在内,均对仿製药有热切的需求。仿製药的品质较参差,生产过程可能不及原研药严谨。因此,香港医院管理局选购仿製药时会特别小心,大多不会採购由越南、印度生产的仿製药。

  有舆论指,慢性病患者如糖尿病人、哮喘病人、高血压病人等,都需要长期依赖服食药物来控制病情, 即使病人的财政状理想,长远而言亦可能难以负担高昂的原研药,尤其是癌症病人所需的原厂抗癌药不但非常昂贵,亦常供不应求,故引入更多仿製药,可令更多香港病人受惠。

  【想一想】

  1. 参考上文并就你所知,指出并解释已发展国家的原研药厂和发展中国家的公立医院对药物专利权的取态。

  2. 参考上文并就你所知,你认为药物专利权有哪些利弊?试各举一项,然后加以说明。

  【答题指引】

  1. 此题是价值观分析题。学生回答问题时,需要先指出已发展国家的原研药厂和发展中国家的公立医院对药物专利权所持的立场(支持或反对),然后以其重视的价值观来说明它们抱持这些立场的原因。参考答案:首先,已发展国家的原研药厂支持药物专利权,因为它们重视金钱利益,而药物专利权正好让它们获得庞大的盈利。例如,2009年,美国辉瑞药厂单凭某降胆固醇药便为企业带来高达125亿美元的盈利,但药物专利权到期后,先后有美国和印度的药厂生产仿製药,令辉瑞药厂的盈利大跌逾100亿美元。其次,已发展国家的公立医院则反对药物专利权,因为它们重视病人的生命权利,认为药物专利权导致药价高企,许多清贫病人因无法负担而不幸逝世。

  2. 此题是利弊分析题。题目要求学生分析药物专利权的好处和坏处。参考答案:利方面,药物专利权赋予原研药厂长期垄断药物的销售,让药厂从中赚取庞大的利润,并有资金继续投入大量人力、物力研製新药,赚取更多收益,间接促进了全球药业发展 。弊方面,药物专利权让原研药厂获得独家的销售权,得以谋取暴利,导致製药业被少数药厂所垄断。同时,这些药厂倾向以消费能力较高的人作为销售对象,所研发的药物种类局限于富裕城市常见的「都市病」,如糖尿病、心脏病等,使一些落后地区与发展中国家的需要被忽略,亦窒碍了药物的多元发展。

  【延伸阅读】

  1. 《肺结核药加价20倍 药厂交还专利》,香港《文汇报》,http://paper.wenweipo.com/2015/09/23/GJ1509230006.htm

  2.《专利诱罪》,智经政策研究中心,http://www.bauhinia.org/index.php/zh-HK/analyses/50

  3.《印度与诺华(Novartis)製药公司的诉讼》,香港中文大学,http://www.cuhk.edu.hk/hkiaps/pprc/LS/globalization/case3_ip.htm

评论已关闭!